治疗阿片类药物引起的便秘，美国FDA又批准这一新药

美国食品和药物管理局（FDA）批准naldemedine用于医治成人慢性非癌性疼痛患者阿片类药物引发的便秘（OIC）。

本品为逐日口服1次的外周作用μ阿片受体拮抗剂。

该药目前是1种2类管制药物，由于它在结构上与纳曲酮相干。Shionogi已向美国药品强迫管理局提交申请，撤销对该药的管制，目前正在评估。

批准的根据是来自COMPOSE全球发展计划的数据，包括在成年OIC和慢性非癌性疼痛患者中进行的研究。

该计划包括3项研究：COMPOSEI和COMPOSEII均为两周、多中心、随机、双盲、安慰剂比较、平行组研究，COMPOSEIII为52周、随机、双盲、安慰剂比较、长时间安全性研究。

根据背景资料，便秘是阿片类药物治疗中最多见的副作用之1，治疗阿片类药物引起的便秘，美国FDA又批准这一新药。当阿片类药物与胃肠道中的阿片受体结合时，可能会产生这类情况。

OIC定义为开始阿片类药物治疗后排便习惯具有以下任何1种变化：排便频率减少、排便困难加重、有不完全性直肠排空或大便较硬。

慢性非癌性疼痛患者中，OIC得病率范围从40%到50%。在1项对322例逐日服用阿片类药物治疗慢性疼痛患者的调查中，33%的患者漏服、减少或停止使用阿片类药物来减缓排便。

接受医治的患者与安慰剂组相比最多见的不良反应是腹痛（8%vs2%）、腹泻（7%vs2%）、恶心（占2%）、胃肠炎（2%vs1%），治疗阿片类药物引起的便秘，美国FDA又批准这一新药。

最近还推出了其他几种便秘药物。2016年7月，FDA批准溴甲纳曲酮口服剂型用于成人慢性非癌性疼痛OIC者。

2017年1月，FDA批准plecanatide用于成人慢性特发性便秘（CIC）。根据FDA发表的内容，该药作用于上消化道，刺激肠液分泌，促进正常的肠道功能。

一样在1月，某制药公司宣布，利那洛肽现在可以72μ克胶囊的规格治疗成人CIC。该公司在新闻发布会上说，治疗阿片类药物引起的便秘，美国FDA又批准这一新药，新的剂量将为医师提供基于个体表现或耐受性的剂量灵活性。

2014年，FDA批准naloxegol，1种μ阿片受体拮抗剂，用于成人慢性非癌性疼痛OIC者。

FDA对naldemedine的批准为受慢性非癌性疼痛和阿片类引发便秘困扰的患者提供了安全和有效的医治方式。